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记者调查:揭秘“以身试药”

2019-09-09 07:21  商品与质量周刊

记者调查:揭秘“以身试药”

试药开始前,受试者在公共区域打牌放松。 受访者供图

  9月2日,济南的大二男生胡岩如期收到了4200元,这是他第一次赚到这么多钱。

  8月26日早晨,他离开济南市中心医院国家药物临床试验机构,“出组”了。他身体健康,却分两次在医院里住了6天,换来了自认为“爽”的体验。

  但他不打算将这次“发财”的经历轻易告诉别人,“说白了,就是当小白鼠,虽然是只幸福的小白鼠。”

  签署知情同意书是试药前重要环节

  7月底,胡岩在一个游戏群看到了降糖药格列吡嗪控释片的招募信息,需要132例健康志愿者,在医院吃住6天,提供4200元补偿金。对他来说,这不是个小数目,他决定去试试。

  8月9日13:00多,济南市中心医院一栋住院楼前,已有30多名报名者等待参加知情同意和体检。男性占多数,女性仅约有10名。这在全国都是普遍现象,多个试药群的男女比例为7:3。

  招募者透露,济南的项目大多对男女比例没有规定,某项目曾出现11:1的男女比例。对受试者男女比例有要求的项目,常补招女性,女性能比男性多拿到200元,有的项目体检合格后,为女性提供免费住宿。

  签署知情同意书是试药前的一个重要环节。报名者被集中在一个房间内,每人发放一份知情同意书,包含本次临床研究的目的、药物信息、入选要求、项目程序、注意事项和研究补偿等内容。

  签署前,报名者有足够的时间阅读这份知情同意书。

  为让报名者充分了解知情同意书的内容,一名研究者花了约20分钟向大家介绍此次试验的目的、流程、风险、补偿金以及其他注意事项,“大家可以提问,当我充分回答了你的问题,你经过慎重考虑,仍然愿意参加试验,就签知情同意书。”

  据称,此次测试的药物为格列吡嗪控释片,由北京某制药公司提供,该公司生产的格列吡嗪控释片是仿制药,2008年已上市。“根据国家药监局的要求,要跟原研药进行一致性评价,对比一下,北京仿制的格列吡嗪在内在质量和安全性上,和美国辉瑞的原研药是否一致。如果一致,国家药监局才会继续批准北京这家企业的药物在市场上出售。”研究者讲解的研究目的通俗易懂。

  研究者告知了整个试验的采血量和采血方式,男性约185毫升,即她手上量杯的三分之二;空腹组的入住、服药和离院时间;饮食和烟酒禁忌等。

  为确保知情效果,研究者提问“第一次服药是什么时候?”“什么时候开始不能喝茶了”“什么时候开始不要吸烟了”等问题,并解释了整个试验期间禁止吸烟的理由。

  一名初次试药的男子提问,整个过程总共扎几针。还有人的关心重点不是临床研究的过程,他们询问入住济南市临床试验研究中心(以下简称研究中心)的时间能否向后拖延,一位青岛的报名者表示,他乘普快来济南,将比规定的入住时间晚3个多小时。

  体检结束后,顾斌发现自己的知情同意书落在了研究中心,他想回去拿,被同伴拦住了,“那东西没用,体检过了肯定参加。不过就更没用了。”9日之后,胡岩也再未碰过知情同意书。

记者调查:揭秘“以身试药”

8月16日晚,受试者准备统一食用加餐。受访者供图

  整个体检过程规范严格

  在常规体检环节,身材偏胖的人担心BMI指数(身体质量指数,国际上常用的衡量人体胖瘦程度及是否健康的标准)超标,“这次BMI指数要求18-28之间,不算严格。”顾斌说,体检前几天故意没怎么吃饭,称体重前又专门去了厕所,BMI指数才降到了27.99。体检结束后,顾斌忐忑了很多天,结果不合格,没能入组。他38岁,家住在莱芜区,平时在新疆上班。

  “你还是别看了,越看越害怕。他们说,一会儿量血压的时候,如果紧张就过不了。”一名从淄博赶来报名的男子看到记者在手机上浏览试药信息后表示,他也是第一次试药,从朋友口中听说了这个赚钱的门路。

  整个体检过程规范严格。一名报名者称,他上次不了解体检流程,从前一天晚上开始保持了空腹状态,“体检的时候测了五六次心率,都不合格。”

  试药招募方也非常在意体检结果,“祝你们都通过,都过了,我也省事。”9日下午,有14个人未通过体检。“体检时医生问诊环节不要乱说话,不要主动跟医生说什么,一切正常。无论医生问你任何对体检结果或身体健康不利的问题,一律回答否定答案,如问抽不抽烟喝不喝酒,一律说不抽烟不喝酒。”报名时,招募方就提醒了一次。

  体检前,招募人员再次叮嘱“不要主动说感冒了、最近吃过药等不利于体检的话,一旦出口医生直接不让参加体检”。实际体检时,在调查问卷环节,医护人员以较快的速度进行提问,受试者基本都说出了“完美”答案。

  包里每个隔层都会被检查

  8月12日,胡岩接到了体检合格的通知,16日即可入住研究中心,参加第一周期的试验。

  16日12:00多,五六个人在研究中心门外排队等待入住。入住前检查严格,每人都须开包检查,“包里的衣服和毛巾都会被打开看,禁止自带水杯,包里的每一个隔层也会被检查。”胡岩说,除贴身衣物外都要脱下,由护士检查全身,包括腋下。受试者还要脱下鞋子,被检查鞋内有无物品。胡岩说,香烟、打火机、水杯和食品等,都由研究中心保管,离开时归还。

  尽管如此,胡岩还是夹带了超过10支香烟进入试验中心。“参加过的人说,这个不要紧。他们有的来过三四次了。”

  胡岩享受住在这里的大部分时间:空调大开着,每顿饭三荤两素,不采血的时间自由支配。

  17日早晨,胡岩和另外65名空腹组的受试者都服下了一片用于治疗糖尿病的格列吡嗪控释片,没人知道他们服用的是原研药还是仿制药。医生亲自将药放到受试者的手中,服药后检查口腔。

  “为了避免低血糖,吃药时喝一杯齁甜的糖水,喝完嗓子一直很干。”胡岩清楚记得几个让他不舒服的细节,肘正中的留置针让他不适应、感到血管很痛,“针头有牙签那么粗。”

  服药这天上午,数十名受试者集中在一个采血室,被要求保持平静,不允许剧烈活动。“药太给力了,像两天没吃饭的感觉。”临近中午,胡岩感到自己在发抖,他旁边的人要么在睡觉,要么低着头。

  一名女生声称自己头晕恶心,医生检查过后,询问她能否继续坚持。胡岩则隐瞒了自己的不适,“怕被筛选掉,最后拿不到钱。”

  中午过后,胡岩和其他受试者可以回到各自的房间休息,但仍保持每小时一次的抽血频率,直至凌晨。“每次采血后,用生理盐水封管,这让我特别难受。”他的一名舍友,一整天都在抱怨自己胳膊疼。

  17日当天,每名受试者被抽血12次。其中一名女生打不进留置针,每次都要被扎,一天被扎了12针。